Écrit par Julie Ketkosol

Après le Médiator, un autre produit des laboratoires Servier est accusé d'être dangereux pour la santé. Toutefois, l'Afsapps préfère pour le moment ne pas suspendre la commercialisation de ce médicament contre l'ostéoporose, mais procéder à sa réévaluation

Destiné à traiter l'ostéoporose post-ménopause, le Protelo (Afp) est un médicament des laboratoires Servier commercialisé en France depuis janvier 2006. Mais dès 2007, il fait l'objet d'une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d'accidents thromboemboliques veineux (formation et migration d'un caillot veineux) et de réactions allergiques graves. Le produit figure également sur la liste des 77 médicaments sous surveillance publiée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) l'hiver dernier. Une mauvaise réputation sur laquelle est revenue l'Afssaps ce jeudi, qui a indiqué que "compte tenu de la persistance des effets indésirables, la Commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM)  s'est prononcée en faveur d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen". Mais que toutefois en attendant les résultats, "le médicament montrant une efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche, la commission d'AMM ne s'est pas prononcée en faveur d'une décision de suspension immédiate," a fait savoir l'agence.

Pourquoi le protelos n'est-il pas retiré du marché?
Le communiqué de l'Afssaps étonne, notamment à la lumière du récent scandale de santé publique suscité par le médiator, médicament suspecté d'avoir causé la mort de 500 à 1.500 personnes en France. L'explication pourrait être la main mise de l'Union européenne, au sein de laquelle le Protelos bénéficie bien d'une autorisation de commercialisation. Selon Le Figaro, "comme ce produit bénéficie d'une AMM européenne, la France n'a pas la main sur la décision finale de retrait. Si l'Agence française décide une suspension (comme elle l'a récemment fait pour l'antidiabétique Actos du japonais Takeda) et qu'ensuite l'Agence européenne du médicament puis la commission européenne font le choix contraire, la France a pour obligation de remettre la molécule en vente dans les pharmacies. C'est donc un camouflet pour les autorités sanitaires françaises".

Prudentes sur l'option "retrait du marché", les autorités sanitaires françaises pourraient, selon le même quotidien, choisir une autre stratégie pour "tuer" ce médicament controversé. "Arrêter de le rembourser ou encadrer très strictement sa prescription", note toujours Le Figaro. La Haute autorité de santé (Has) avait d'ailleurs revu à la baisse le "service médical rendu" du Protelos, d'"important" à "modéré", en mai dernier, et suggéré une baisse de son taux de remboursement de 65 à 35%. Un déremboursement qui pourrait être fatal à ce médicament consommé actuellement par quelque 450.000 patientes, et pour lequel 129 "effets indésirables graves" ont été recensés entre avril 2009 et mars 2011.

Julie Ketkosol(www.lepetitjournal.com) vendredi 30 septembre 2011

En savoir plus:
Le Figaro: Le Protelos de Servier restera sur le marché
Le Nouvel Obs: ENQUETE. Servier : les révélations de l'affaire Protelos